薬事規制関連支援サービス

TrialScope Disclose

臨床試験情報の開示&管理クラウドシステム

情報開示に関する法令の厳格化が世界各国で進む中、FDAは2021年より違反企業名の公表に踏み切りました。違反企業には高額の罰金が科せられる可能性がある他、企業イメージの低下による損失も懸念されます。「TrialScope Disclose」はこのようなさまざまなリスクをはらむ情報開示を、安全かつ手軽に行える管理システムです。


Professionals accessing TrialScope Disclose  to  track  trial compliancy and awareness of regulations.

TrialScope Discloseが選ばれる理由

世界各国の最新法令に対応
専門家チームが最新法令を常に反映させている「TrialScope Disclose」なら、シンプルなフォームに入力していくだけで全世界の法令を順守できます

高い順守率
「TrialScope Disclose」で情報開示された臨床試験はほぼ100%法令順守

手軽さと信頼性
世界のトップ製薬会社20社中16社をはじめとする、多くの先進企業に利用されています。 欧米で開示されている臨床試験の約40%は、「TrialScope Disclose」で登録されたものです。全世界6万7,000件以上の臨床試験が「TrialScope Disclose」で管理されています

自動化で効率UP
データ管理システム(CDMS)、オンライン管理システム(EDC)、臨床開発管理ツール(CTMS)、エクセルやワードなど、ばらばらのシステムから必要な情報を抽出し、提出フォームに自動で入力します

徹底したサポート
情報開示のための専門知識は不要です。導入から運用まで、日米の専任スペシャリストがサポートします



特徴
事前登録

対象国の法令を順守した仕様で書類を作成し、登録サイトに提出します

結果の開示

治験計画書と統計解析計画書の最終版、臨床試験結果などを開示

患者向け概要の作成

患者向けに平易な言葉でまとめた結果概要(PLS)の作成と開示

編集と匿名化

被験者の匿名化など提出書類の再編集、追加書類の作成・共有他 



ご依頼内容の簡単なヒアリングの後、見積りとご提案書を提出致します。まずはお気軽にお問い合わせください。
情報開示に関する疑問にお答えします
世界各国の法令は刻々と変化しており、把握がとても難しい状況です。現在の世界的な動向や罰則など、どのようなご質問でもお気軽にお尋ねください。
''
A person standing in front of a glass wall with sticky notes. A person shaking hands with another.
Professionals submitting a form to find out more about Citeline.

Citeline may contact you about relevant products, services and content. To opt-out of these communications or to manage what you receive, please visit our Preference Center.

Your information will be used in accordance with our Privacy notice.

Sign up for Actionable Insights, our quarterly newsletter packed with data-rich reports, expert analysis, and global updates.